Pharmacopoeia ni nini? Ikiwa unapoanza kutoka mbali, basi lazima iwe imetokea kwa kila mtu angalau mara moja jinsi madaktari wanavyoweza kukariri dawa nyingi, kujua kipimo chao, muundo wa kemikali na utaratibu wa utekelezaji. Katika hili, wanasaidiwa na vitabu vingi vya kumbukumbu na muhtasari ulio na habari muhimu. Na waandishi wao, kwa upande wake, hupata msukumo kutoka kwa pharmacopoeia. Kwa hivyo ni nini?
Ufafanuzi
Pharmacopoeia ni mkusanyo wa nyaraka rasmi zinazobainisha viwango vya ubora wa malighafi ya dawa, viambajengo, dawa zilizomalizika na dawa nyinginezo zinazotumika katika dawa.
Ili kuanzisha "kiwango cha dhahabu", wataalam katika uwanja wa kemia na uchanganuzi wa dawa wanahusika, majaribio ya kimataifa ya bila mpangilio maalum yanayodhibitiwa na upofu maradufu hufanywa ili kujua kila linalowezekana kuhusu malighafi ya dawa na maandalizi kutoka kwayo. Kuzingatia kanuni zote huhakikisha ubora wa bidhaa za dawa.
The State Pharmacopoeia ni pharmacopoeia ambayo ina nguvu ya kisheria na iko chini ya usimamizi wa serikali. Mahitaji na mapendekezo yaliyoainishwa ndani yake ni ya lazima kwa mashirika yote nchini yanayohusika katika utengenezaji, uhifadhi, uuzaji na matumizi ya dawa. Kwa ukiukaji wa sheria zilizowekwa katika hati, mtu wa kisheria au asili atakabiliwa na dhima ya jinai.
Historia ya Pharmacopoeia ya Kimataifa
Mawazo kuhusu kuunda orodha moja ya dawa zinazoonyesha vipimo na kusawazisha muundo wa majina yalionekana katika jumuiya ya matibabu ya kisayansi mwishoni mwa karne ya kumi na tisa, mwaka wa 1874. Mkutano wa kwanza juu ya mada hii ulifanyika Brussels mnamo 1092. Juu yake, wataalam walifikia makubaliano juu ya majina ya kawaida ya madawa ya kulevya na fomu ya kutokwa kwao katika maagizo. Miaka minne baadaye, mkataba huu uliidhinishwa katika nchi ishirini. Mafanikio haya yakawa mwanzo wa maendeleo zaidi ya pharmacopoeia na uchapishaji wake. Miaka 20 baadaye, mkutano wa pili ulifanyika mjini Brussels, ambao ulihudhuriwa na wawakilishi wa nchi arobaini na moja za dunia.
Kuanzia wakati huo, utunzaji wa kuchapisha na kusahihisha famasia ulipitishwa kwa Ligi ya Mataifa. Wakati wa makubaliano, muunganisho ulijumuisha kanuni za utayarishaji wa dawa za mitishamba na kipimo cha vitu 77 vya dawa. Miaka kumi na mbili baadaye, mnamo 1937, tume ya wataalam kutoka Ubelgiji, Denmark, Ufaransa, Uswizi, USA, Uholanzi na Uingereza ilianzishwa, ambao walijizoea na vifungu vyote vya pharmacopoeia na kuamua kuipanua hadi hati ya kimataifa..
Vita vya Pili vya Ulimwengu vilikatiza kazi ya tume, lakini tayari iliingiaMnamo 1947, wataalam walirudi kwenye kazi zao. Kufikia 1959, tume hiyo iliitwa Kamati ya Wataalam juu ya Uainishaji wa Maandalizi ya Dawa. Katika mojawapo ya mikutano ya WHO, iliamuliwa kuunda mpango wa Majina Yanayotumika Kimataifa ili kuunganisha muundo wa majina ya dawa.
Toleo la Kwanza
Pharmacopoeia ni hati ya kimataifa ambayo tayari imekuwa na matoleo manne, na baada ya kila moja yao ilipata kitu kipya.
Toleo la kwanza liliidhinishwa katika Bunge la tatu la Dunia la WHO. Sekretarieti ya kudumu ya Pharmacopoeia ya Kimataifa ilianzishwa. Kitabu kilichapishwa mnamo 1951, na miaka minne baadaye juzuu ya pili ilichapishwa na nyongeza katika lugha tatu za kawaida za Uropa: Kiingereza, Kifaransa na Kihispania. Baada ya muda mfupi, vichapo vilionekana katika Kijerumani na Kijapani. Pharmacopoeia ya kwanza ni mkusanyiko wa nyaraka za udhibiti wa madawa yote yanayojulikana wakati huo. Yaani:
- 344 makala juu ya dutu za dawa;
- 183 vifungu kuhusu fomu za kipimo (vidonge, vidonge, tinctures, miyeyusho katika ampoule);
- 84 mbinu za uchunguzi wa kimaabara.
Vichwa vya makala vilikuwa katika Kilatini, kwa kuwa ndiyo ilikuwa njia pekee ya kuteuliwa kwa wafanyikazi wote wa matibabu. Ili kukusanya taarifa muhimu, wataalam wa viwango vya kibaolojia walihusika, pamoja na wataalamu finyu katika magonjwa hatari na hatari zaidi.
matoleo yajayo ya KimataifaPharmacopoeia
Toleo la pili lilionekana mnamo 1967. Ilijitolea kwa udhibiti wa ubora wa bidhaa za dawa. Aidha, makosa ya toleo la kwanza yalizingatiwa na dawa 162 ziliongezwa.
Toleo la tatu la pharmacopoeia lililenga nchi zinazoendelea. Iliwasilisha orodha ya vitu vinavyotumiwa sana katika huduma za afya na wakati huo huo vina gharama ya chini. Toleo hili lilikuwa na mabuku matano na lilitolewa mwaka wa 1975. Marekebisho mapya ya hati yalifanywa tu mnamo 2008. Yalihusu usanifishaji wa dawa, mbinu za utengenezaji na usambazaji wake.
Pharmacopoeia contents
Pharmacopoeia ni kitabu kinachochanganya sio tu muundo wa majina wa dutu za dawa, lakini pia maagizo ya utengenezaji, uhifadhi na madhumuni yake. Kitabu hiki kina maelezo ya mbinu za kemikali, kimwili na kibaolojia za uchambuzi wa madawa ya kulevya. Kwa kuongeza, ina taarifa kuhusu vitendanishi na viashirio, vitu vya dawa na maandalizi.
Kamati ya WHO ilikusanya orodha za sumu (orodha A) na dutu zenye nguvu (orodha B), pamoja na majedwali ya kiwango cha juu zaidi cha kipimo kimoja na cha kila siku cha dawa.
European Pharmacopoeia
The European Pharmacopoeia ni hati ya udhibiti ambayo hutumiwa katika nchi nyingi za Ulaya katika utengenezaji wa bidhaa za dawa kwa uwiano na Pharmacopoeia ya Kimataifa, inayoikamilisha na kuangazia sifa za kipekee za dawa katika eneo hili. HiiKitabu hiki kilitengenezwa na Kurugenzi ya Ubora wa Madawa ya Ulaya, ambayo ni sehemu ya Baraza la Ulaya. Pharmacopoeia ina hadhi tofauti ya kisheria kutoka kwa hati zingine zinazofanana, ambayo ilipewa na Baraza la Mawaziri la Mawaziri. Lugha rasmi ya Pharmacopoeia ya Ulaya ni Kifaransa. Toleo la mwisho, la sita, lilikuwa mwaka wa 2005.
Pharmacopoeias za kitaifa
Kwa kuwa Pharmacopoeia ya Kimataifa haina nguvu ya kisheria na ni ya ushauri haswa, nchi mahususi zimetoa dawa za kitaifa kwa ajili ya udhibiti wa ndani wa masuala yanayohusiana na dawa. Kwa sasa, nchi nyingi duniani zina vitabu vya kibinafsi. Huko Urusi, pharmacopeia ya kwanza ilichapishwa mnamo 1778 kwa Kilatini. Miaka ishirini tu baadaye toleo la lugha ya Kirusi lilichapishwa, na kuwa kitabu cha kwanza cha aina hii katika lugha ya kitaifa.
Mnamo 1866, nusu karne baadaye, pharmacopeia rasmi ya kwanza ya lugha ya Kirusi ilichapishwa. Toleo la 11, la mwisho wakati wa kuwepo kwa USSR, lilionekana mapema miaka ya tisini ya karne iliyopita. Maandalizi, kuongeza na kutolewa tena kwa hati hiyo ilikuwa jukumu la Kamati ya Pharmacopoeial, lakini sasa Wizara ya Afya, Roszdravnadzor na Mfuko Mkuu wa Bima ya Matibabu wanahusika katika hili kwa ushiriki wa wanasayansi wakuu wa nchi.
Pharmacopoeia ya Jimbo la Shirikisho la Urusi matoleo ya 12 na 13
Katika kipindi ambacho duka la dawa la serikali lilikabiliwa na marekebisho, ubora wa dawa ulidhibitiwa kupitia vifungu vya famasia vya biashara (FSP)na makala ya jumla ya pharmacopoeial (GPM). Toleo la kumi na mbili la Jimbo la Pharmacopoeia la Shirikisho la Urusi liliathiriwa sana na ukweli kwamba wataalamu wa Kirusi walihusika katika kazi ya Tume ya Pharmacopoeia ya Ulaya. Toleo la kumi na mbili lina sehemu tano, kila moja ikiwa ni pamoja na viwango vya msingi na kanuni za utengenezaji, maagizo au uuzaji wa dawa. Kitabu hiki kilichapishwa mwaka wa 2009.
Miaka sita baadaye, toleo la kumi na mbili limerekebishwa. Mwishoni mwa 2015, Pharmacopoeia ya Serikali, toleo la 13, ilionekana kwenye tovuti rasmi ya Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi. Ilikuwa ni toleo la elektroniki, tangu kutolewa kulifanyika kwa gharama ya fedha kutoka kwa mauzo. Kwa hiyo, katika ngazi ya sheria, iliamuliwa kwamba kila duka la dawa na muuzaji wa jumla awe na hali pharmacopoeia (toleo la 13). Hii iliwezesha kitabu kujilipia.
Monograph ni nini?
Kuna aina mbili za makala ya pharmacopoeial: kwa dutu hii na kwa fomu iliyokamilishwa ya kipimo. Kila makala "juu ya dutu" ina kichwa katika lugha mbili: Kirusi na Kilatini, jina la kimataifa lisilo la wamiliki na kemikali. Ina fomula za majaribio na miundo, uzito wa Masi na kiasi cha dutu kuu ya kazi. Kwa kuongeza, kuna maelezo ya kina ya kuonekana kwa dutu ya dawa, vigezo vya udhibiti wa ubora, umumunyifu katika vinywaji, na mali nyingine za kimwili na kemikali. Masharti ya ufungaji, utengenezaji, uhifadhi na usafirishaji yameainishwa. LAKINIpia tarehe ya mwisho wa matumizi.
Nakala ya fomu iliyokamilishwa ya kipimo, pamoja na yote yaliyo hapo juu, ina matokeo ya vipimo vya kimatibabu na vya kimaabara, mikengeuko inayokubalika katika wingi, ujazo na saizi ya chembe ya dutu ya dawa, pamoja na kiwango cha juu zaidi cha moja. na dozi za kila siku kwa watoto na watu wazima.
